PROTECTION OF YOUR PERSONAL DATA

Last updated: 10. November 2025

This privacy policy describes how your personal data, including sensitive data, is collected and processed. The processing of your personal data complies with local legal requirements, depending on the country, including Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of April 27, 2016 (“GDPR”), for personal data classified as protected health information.

This privacy policy may be updated from time to time. In this case, we will inform you that this privacy policy has been changed and the date of the last update will be changed in this document. We recommend that you regularly check the latest version of this privacy policy.

Zweckbestimmung von SilentCloud

SilentCloud in Kombination mit einem Tinnitus-Management-Programm ist ein therapeutisches Softwaretool zur Behandlung von chronischem subjektivem Tinnitus für den Heimgebrauch.
Die Zielgruppe für SilentCloud sind erwachsene Tinnituspatienten über 18 Jahre.
SilentCloud soll bei der Nutzung des Geräts Linderung bei der Störung des chronischen subjektiven Tinnitus verschaffen.

Who we are

Aureliym GmbH and Sonova AG act as independent or jointly responsible entities.

Personal data we collect from you and why. Sonova & Aureliym processes your personal data only for the following purposes:

• Based on your consent:

  • Processing your health data to provide the requested medical service or support (https://silent-cloud.de/kontakt/) Creating your patient file to ensure continuity of service; Activation of therapy, personalization of therapy by completing questionnaires in the app; and Provision of medical services
    Personal data means: Personal information (first name, last name, date of birth), contact details (email address, phone number), confirmation of payment for the app subscription/payment confirmation
    Health data means: Hearing assessment, other diagnostic data such as medical history questionnaire, medication intake, questionnaires related to tinnitus, tinnitus assessment, therapy data such as usage and status data (e.g., timestamps, arrangements for occasional or as-needed repetitions), tinnitus assessment results (i.e., questionnaire results, including tinnitus severity, psychological problems, quality of life, medical history, and psychophysical measurements), therapy data details (i.e., type of therapy selected, therapy progress, therapy adherence, therapy results)
  • Processing of your personal data for the purpose of obtaining reimbursement for the DiGA: Email address and approval code issued by the health insurance company. This activity requires the involvement of the DIGA.
    
  • Preparation of health data for transfer to the ePA (electronic patient record)

• Based on the performance of the contract and the service provided by the SilentCloud app: The processing operations described below are part of the service we provide to you when you use the SilentCloud app, and therefore the categories of personal data mentioned are exchanged between Aureliym and Sonova:

  • Create your account: Manage your account information to provide you with the service.
    Personal data: First name, last name, date of birth, gender, email address, phone number, postal code, city.

• Based on our legal obligation:

  • Safety purposes, post-market evaluation, or requirements based on administrative regulations:
    Personal data: diagnostic data (pseudonymized) such as medical history questionnaires, medication intake, questionnaires, and assessments related to tinnitus, therapy data (pseudonymized) such as all usage and status data including timestamps and provision for occasional or on-demand repeats, therapy results and steps, tones for tonal therapy, and volume of masking noise for masker therapy.
  • Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) gemäß §§ 23a–23c DiGAV: Erhebung und Übermittlung von Nutzungsdaten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Erfüllung der gesetzlichen Meldepflicht.

• Based on our legitimate interest:

  • Personal data: pseudonymized usage data, pseudonymized diagnostic data, pseudonymized therapy data, and pseudonymized data collected in other standard hearing care processes. Please note in this context that although the data is referred to as pseudonymized, in practice it is anonymous for the purposes of analysis.The team conducting the analysis will never have access to raw data or information that could directly or indirectly lead to the identification of individuals. Furthermore, results or publications will only be presented in aggregate form so that no individuals can be identified.
    
    Sie können Ihre Einwilligung jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen, z. B. über die SilentCloud App Einstellungen oder per E-Mail an privacy@aureliym.com. Der Widerruf berührt nicht die Rechtmäßigkeit der bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung.

How long we keep your personal data.

This personal data will be retained for a minimum period of time proportional to the time required to fulfill the purposes described. In the event that applicable law or other regulations require a longer retention period, we will apply the longer retention period in order to comply with our legal obligations.

How we treat your personal data

You have rights.

In connection with the collection and processing of your personal data and in accordance with applicable law, you may have the right to request access to, correction, deletion of your personal data, or restriction of processing. In addition, you may object to the processing at any time, request data portability, and withdraw your consent. Depending on your country, you may have additional rights, such as providing instructions on how your personal data should be processed after your death. Under HIPAA, you may also have the right to request an accounting of disclosures of your personal data and the right to receive a paper copy of this notice upon written request.
Please note that the exercise of these rights is subject to the limitations of applicable law.

Löschkonzept

Die Speicherdauer Ihrer personenbezogenen und Gesundheitsdaten richtet sich vorrangig nach dem Verordnungszeitraum Ihrer SilentCloud-Verordnung sowie den in § 4 Abs. 2 DiGAV abschließend genannten zulässigen Verarbeitungszwecken (bestimmungsgemäßer Gebrauch, Nachweis positiver Versorgungseffekte bzw. des Erhalts der Erwerbsfähigkeit, Erstellung des Datensatzes im Rahmen der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung, Nachweisführung bei Vereinbarungen nach § 134 SGB V sowie zur dauerhaften Gewährleistung der technischen Funktionsfähigkeit, Nutzerfreundlichkeit und Weiterentwicklung von SilentCloud). Eine Speicherung über diese Zwecke hinaus findet nicht statt. Eine Zusatzspeicherung über den Verordnungszeitraum hinaus, etwa auf Grundlage einer gesonderten Einwilligung, wird von uns nicht angeboten.

• Speicherung während des Verordnungszeitraums

  SilentCloud wird für einen Verordnungszeitraum von 90 Tagen verordnet. Während dieses Zeitraums speichern und verarbeiten wir Ihre Konto-, Nutzungs- und Therapiedaten, um die Therapie durchzuführen und die vorgenannten gesetzlich vorgesehenen Zwecke zu erfüllen.

• Folgeverordnung

  Erhalten Sie im Anschluss an den ersten Verordnungszeitraum eine Folgeverordnung, wird die Speicherung Ihrer Daten nahtlos fortgesetzt; der Speicherzeitraum verlängert sich um die Dauer der Folgeverordnung. Ein Datenverlust bei fristgerechter Folgeverordnung findet nicht statt.

• Automatische Löschung nach Ende des Verordnungszeitraums

  Wird SilentCloud nach Ablauf des Verordnungszeitraums nicht erneut verordnet, werden Ihre personenbezogenen Daten und Gesundheitsdaten spätestens mit Ablauf des Verordnungszeitraums automatisch gelöscht, soweit keine gesetzliche Aufbewahrungspflicht entgegensteht. Vor der automatischen Löschung werden Sie rechtzeitig per E-Mail über die bevorstehende Löschung informiert, so dass Sie den verbleibenden Zeitraum bis zur Löschung nutzen können, um von Ihrem Recht auf Datenübertragbarkeit (Art. 20 DSGVO, siehe Ziffer 9) Gebrauch zu machen und Ihre Daten in einem strukturierten, gängigen und maschinenlesbaren Format zu erhalten.

• Manuelle Löschung, Widerruf der Einwilligung und Deinstallation

  Manuelle Löschung: Sie können die Löschung Ihres Kontos und Ihrer Daten jederzeit über die App-Einstellungen (Einstellungen → Konto → Konto löschen) oder per E-Mail an privacy@aureliym.com beantragen. Wir löschen Ihre Daten unverzüglich, in der Regel innerhalb weniger Werktage, soweit keine gesetzliche Aufbewahrungspflicht entgegensteht.

  Widerruf der Einwilligung: Widerrufen Sie eine Einwilligung (z. B. zur Verarbeitung Ihrer Gesundheitsdaten), löschen bzw. anonymisieren wir die betroffenen Daten unverzüglich, soweit keine andere Rechtsgrundlage die Weiterverarbeitung erlaubt. Der Widerruf berührt nicht die Rechtmäßigkeit der bis dahin erfolgten Verarbeitung.

  Deinstallation der App: Das Deinstallieren der SilentCloud-App von Ihrem Endgerät allein führt nicht automatisch zur Löschung der serverseitig gespeicherten Daten. Möchten Sie Ihre Daten löschen lassen, beantragen Sie dies bitte gesondert wie oben beschrieben. Andernfalls gelten die automatisierten Löschfristen.

• Recht auf Einschränkung der Verarbeitung / Sperrung statt Löschung (Art. 18 DSGVO)

  Stehen einer sofortigen Löschung gesetzliche Aufbewahrungspflichten entgegen (z. B. Nachweispflichten nach § 4 Abs. 2 DiGAV), sperren wir die betroffenen Daten, statt sie zu löschen:

  • Zugriffsbeschränkung auf den Personenkreis, der die jeweilige gesetzliche Pflicht erfüllen muss
  • Kennzeichnung der Daten als „gesperrt – nur zu Aufbewahrungszwecken"
  • Keine Nutzung der gesperrten Daten für andere Zwecke
  • Automatische Löschung nach Ablauf der jeweiligen gesetzlichen Frist
• Benachrichtigung Dritter (Art. 19 DSGVO)

  Haben wir Ihre Daten an Dritte weitergegeben, informieren wir diese über jede Löschung, Berichtigung oder Einschränkung, es sei denn, dies ist unmöglich oder mit unverhältnismäßigem Aufwand verbunden. Auf Wunsch teilen wir Ihnen mit, an welche Empfänger wir uns gewandt haben.

• Aufbewahrungspflicht nach der MDR (Post-Market Surveillance, PSUR, PMCF)

  SilentCloud ist ein Medizinprodukt im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Nach Art. 10 Abs. 8 MDR sind wir als Hersteller verpflichtet, die technische Dokumentation sowie die EU-Konformitätserklärung für einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren ab dem Inverkehrbringen des letzten von der jeweiligen technischen Dokumentation erfassten Produkts aufzubewahren. Diese Frist beginnt somit nicht mit der Erhebung der einzelnen Datensätze, sondern mit dem Inverkehrbringen des letzten Produkts der betroffenen Produktversion bzw. -generation, und kann im Ergebnis daher deutlich länger als 10 Jahre ab Ihrer individuellen Nutzung von SilentCloud dauern.

  Zur technischen Dokumentation in diesem Sinne gehören insbesondere Daten aus:

  • der Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, Art. 83–86 MDR),
  • periodischen Sicherheitsberichten (Periodic Safety Update Reports, PSUR, Art. 86 MDR),
  • der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF, Anhang XIV Teil B MDR),
  • Vigilanzmeldungen zu schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen (Art. 87–92 MDR).

  Diese Daten werden, soweit möglich, in aggregierter oder pseudonymisierter Form Bestandteil der technischen Dokumentation (siehe Ziffer 11.9). Ein unmittelbarer Personenbezug wird nur so weit aufrechterhalten, wie dies für die ordnungsgemäße Bearbeitung eines konkreten Vigilanzfalls – etwa die Rückverfolgung eines gemeldeten Vorkommnisses – zwingend erforderlich ist.

  Diese MDR-Aufbewahrungspflicht besteht unabhängig von und zusätzlich zu der beschriebenen Löschung Ihrer Konto- und Therapiedaten nach Ende des Verordnungszeitraums. Werden Ihre Daten – oder ein pseudonymisierter, nicht mehr unmittelbar auf Sie rückführbarer Auszug davon – Bestandteil eines PSUR, eines PMCF-Berichts oder einer Vigilanzmeldung, unterliegen genau diese Datenbestandteile der 10-Jahres-Aufbewahrungspflicht nach Art. 10 Abs. 8 MDR und werden insoweit gesperrt bzw. gesondert aufbewahrt, auch wenn Ihr Nutzerkonto im Übrigen bereits gelöscht wurde.

• Vollständige Löschfristen je Datenkategorie

  Datenkategorie	Speicherdauer	Löschauslöser / Rechtsgrundlage
  Konto-Stammdaten (z. B. Name, Geburtsdatum, Kontakt)	Bis Ende des Verordnungszeitraums (90 Tage), verlängert um Folgeverordnung(en)	Ablauf Verordnungszeitraum ohne Folgeverordnung; manuelle Löschanfrage; Widerruf – Art. 5 Abs. 1 lit. e, Art. 17 DSGVO, § 4 Abs. 2 DiGAV
  Gesundheits- und Therapiedaten (z. B. Fragebögen, Hörbewertung, Therapieverlauf)	Wie Konto-Stammdaten; pseudonymisierte Weiterverarbeitung für Nachweis positiver Versorgungseffekte nur für die Dauer der Aufnahme im DiGA-Verzeichnis	§ 4 Abs. 2 DiGAV, Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO, MDR Art. 83 ff.
  Freischaltcode / Krankenkassen-Kommunikation	Bis Abschluss des Erstattungsprozesses zzgl. sozialrechtlicher Nachweisfristen (bis zu 4 Jahre)	§ 139e SGB V, § 45 SGB I
  Zahlungs- und Rechnungsdaten	10 Jahre	§ 147 AO, § 257 HGB
  Pseudonymisierte Nutzungs-/Diagnosedaten (berechtigtes Interesse / anwendungsbegleitende Erfolgsmessung)	Für die Dauer der Aufnahme im DiGA-Verzeichnis bzw. bis Zweckerreichung	Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO, § 4 Abs. 2 DiGAV
  Daten, die Bestandteil der technischen Dokumentation werden: Post-Market-Surveillance-Daten, PSUR, PMCF-Daten, Vigilanzmeldungen	Mindestens 10 Jahre ab Inverkehrbringen des letzten von der technischen Dokumentation erfassten Produkts (nicht ab individueller Datenerhebung); i. d. R. pseudonymisiert	Art. 10 Abs. 8, Art. 83–92 MDR, Anhang XIV Teil B MDR
  Log-, Diagnose- und Fehlerdaten (App Health Monitoring)	30–90 Tage	Art. 5 Abs. 1 lit. e DSGVO
  Support-/Kommunikationsdaten (z. B. Anfragen an privacy@aureliym.com)	3 Jahre	§ 195 BGB (Regelverjährung)

• Pseudonymisierung und Anonymisierung

  Wo eine vollständige Löschung wegen fortbestehender Nachweispflichten nicht möglich ist, werden identifizierende Merkmale so früh wie möglich von den Gesundheits- und Therapiedaten getrennt und pseudonymisiert. Der jeweilige Pseudonymisierungsschlüssel wird gesondert und mit erhöhtem Zugriffsschutz gespeichert und gelöscht, sobald der Personenbezug für die Erfüllung der jeweiligen gesetzlichen Pflicht nicht mehr benötigt wird. Hierbei sind zwei Aufbewahrungsspuren mit unterschiedlicher Dauer zu unterscheiden: Pseudonymisierte Daten zur anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung nach § 4 Abs. 2 DiGAV werden spätestens mit Ende der Aufnahme von SilentCloud im DiGA-Verzeichnis gelöscht; Daten, die Bestandteil der technischen Dokumentation (PMS, PSUR, PMCF, Vigilanz) geworden sind, unterliegen davon unabhängig der Aufbewahrungspflicht nach Art. 10 Abs. 8 MDR.

How to reach us.

You may contact the data protection officer at Aureliym or Sonova at any time for any of the above purposes at privacy@aureliym.com or privacy@sonova.com.

If you wish to lodge a complaint about Sonova's handling of your personal data, we would be happy to hear from you directly, but you can also contact your local data protection authority at www.edpb.europa.eu.